급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 재생유도제® 레다셈타이드 글로벌 후기 2상 임상시험 개시 │Shionogi & Co., Ltd.

Jul 16, 2023

2023년 4월 10일, 일본 오사카 - 시오노기앤컴퍼니(본사: 일본 오사카, 최고경영자(CEO): 테시로기 이사오 박사, 이하 '시오노기')는 글로벌 후기 2상 임상시험을 진행했다고 밝혔다. StemRIM Inc.(본사: 오사카 이바라키시, 회장 겸 CEO: Kensuke Tomita, 이하 "StemRIM")에서 출시한 재생 유도제®인 redasemtide(코드 번호 S-005151)의 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게,

개시되었습니다.

일본 임상 2상에서 긍정적인 결과를 바탕으로, 당초 글로벌 임상 3상1을 개시할 계획으로 등록 경로에 관해 각 주요 지역의 규제 당국과 논의를 진행해 왔습니다. 규제 기관의 피드백을 바탕으로 우리는 개발 계획을 부분적으로 수정하고 용량 설정을 목적으로 이 시험을 수행하기로 결정했습니다.

이번 임상은 발병 후 25시간 이내에 만 18세 이상 급성 허혈성 뇌졸중 환자 627명을 대상으로 레다젬타이드(1.5mg/kg), 레다셈타이드(0.75mg/kg), 위약의 5일간 유효성과 안전성을 평가한다. 이 임상시험은 일본에서 시작되었으며 이후 미국, 유럽, 중국 사이트에서도 공개될 예정입니다. 시오노기는 이번 연구를 통해 최적의 용량 정보를 얻은 후 제조 및 판매 승인 제출을 지원하기 위해 글로벌 3상 임상시험을 시작할 계획이다. 이번 개발 계획 변경이 전체 제출 시기에 미치는 영향은 현재로서는 미미할 것으로 예상됩니다.

Shionogi는 2030년을 향한 비전인 "헬스케어의 미래를 형성하기 위한 혁신 플랫폼 구축"을 추구하며, 학계 및 혁신 기업과 협력하여 전 세계 사람들의 건강과 삶의 질에 기여하기 위해 노력하고 있습니다. 우리 자신의 R&D 활동에

레다셈타이드 소개

레다셈타이드(Redasemtide)는 살아있는 세포를 이용하지 않고 부상이나 질병으로 인해 손상된 조직을 재생시키는 재생유도의약품®이다. 재생유도의약®의 특성을 살려 최대한 많은 환자들에게 헬스케어 솔루션을 제공하기 위해 급성 허혈성 질환 외에 수포표피박리증, 만성 간질환, 무릎 골관절염, 심근병증 치료제 개발에 참여하고 있습니다. 뇌졸중.

일본 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 레다셈타이드 임상 2상에 대해

이번 임상시험에서는 급성 허혈성 뇌졸중 환자 150명을 대상으로 레다셈타이드(1.5mg/kg)를 5일 동안 투여해 유효성과 안전성을 평가했다. 1차 평가변수는 투여 후 90일에 수정된 Rankin 척도*(mRS)로 평가되었습니다. 그 결과, 투여 후 90일째에 레다셈타이드 투여군이 도움이 필요하지 않은 사회적으로 자립할 수 있는 수준으로의 호전율(mRS ≥ 2 달성률)이 위약군에 비해 약 2배 증가한 것으로 나타났다(레다셈타이드군: 34%, 위약군: 18%)2.

* 뇌졸중이나 기타 신경병증의 원인으로 고통받는 사람의 일상생활에 있어서 장애 정도나 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도

StemRIM 소개

StemRIM은 오사카 대학에서 시작된 신약 발견 연구 개발 중심의 생명 공학 회사입니다. 오사카대학교 의과대학원 타마이 교수와 동료들이 확인한 골수다중성 줄기세포 모집 인자를 의약품으로 개발하려는 목적으로 2006년에 설립되었습니다. 이후 스템림은 오사카대학교와의 공동연구를 통해 기능성 조직의 재생을 촉진하고 기존 난치성 질환의 치료를 가능하게 하는 '재생유도의약' 개발을 꾸준히 추진해왔다. 스템림은 “재생의학으로 난치병을 극복한다”는 기업 미션을 가지고 세계 최고의 바이오벤처 기업으로 도약하기 위한 도전을 계속하고 있습니다. 자세한 내용은 StemRIM 홈페이지를 참고하세요.